本帖最后由 Stubborn 于 2026-10-17 20:55 编辑
29、生物科技公司港股18A上市相关问题解析
在生物医药与医疗器械创新的浪潮中，前沿技术不断实现突破，但这类企业往往面临研发周期漫长、资金投入高昂且短期内难以盈利的困境。无论是香港市场所指的 "生物科技公司"、内地监管体系下的 "生物医药企业"，还是美国语境中的 "Biotech"，能否突破资金链断裂的风险，完成从技术到商业价值的转化，都是决定其能否跨越 "死亡之谷" 的关键。
香港交易所于 2018 年推出的《主板上市规则》第 18A 章，为未盈利的生物科技公司开辟了融资渠道。该章节豁免了传统的盈利 / 收入要求，转而聚焦企业的研发进展与技术壁垒，有效缓解了这类企业 "融资难" 的问题。2025 年，香港推出 "科企专线"（专为特专科技及生物科技公司服务），并计划在 2026 年底成立香港药械监管中心（CMPR），进一步完善 "研发 - 审批 - 商业化" 的全周期支持生态。
本指南将围绕 "港股 18A 上市"，结合 2024 年及 2025 年上半年（以下简称 "近 18 个月"）的案例，解析该上市路径的核心规则适配逻辑、适用条件及应对策略。
一、生物医药企业港股 18A 章上市概况
自香港交易所《主板上市规则》18A 章推出以来，通过该章节成功上市的生物医药企业按年份分布如下：
年份 | 药品企业（家） | 器械企业（家） | 2018 | 5 | 0 | 2019 | 8 | 1 | 2020 | 13 | 1 | 2021 | 10 | 10 | 2022 | 5 | 3 | 2023 | 7 | 0 | 2024 | 4 | 0 | 2025 年上半年 | 5 | 1 |
基于香港联交所公开文件、行业研究报告及市场数据，18A 章下生物医药公司的上市历程可分为以下阶段：
（一）初创期（2018-2020 年）：政策红利催生上市潮
制度突破与融资创新
2018 年 4 月，港交所《主板上市规则》第 18A 章正式生效，歌礼制药 - B（01672.HK）成为首家未盈利生物科技上市公司，同年百济神州（06160.HK）等企业也陆续登陆港股。截至 2020 年末，共有 28 家生物医药企业通过 18A 规则上市，募集资金总额超 800 亿港元，奠定了香港作为亚洲最大、全球第二大生物科技融资中心的地位。 填补 A 股制度空白
这一阶段，18A 规则的核心价值在于为未盈利生物科技公司提供专属上市通道，弥补了当时 A 股对未盈利企业的限制。政策明确允许企业凭 "核心产品通过概念阶段" 及 "市值≥15 亿港元" 等条件上市，无需满足传统盈利要求，成为创新药企国际化融资的核心路径。
（二）高峰期（2021 年）：上市数量激增
2021 年，港股 18A 板块迎来递表高峰，全年递表企业达 48 家，成功上市企业增至 20 家，占当年香港新股总数的 9.7%，生物科技板块在港股 IPO 中表现突出。
（三）回落期（2022-2024 年）：市场寒冬与洗牌
2022-2024 年，成功通过 18A 上市的企业分别为 8 家、7 家、4 家，数量持续下降。2022 至 2024 年一季度，公开市场数据显示破发率超 75%，一二级市场估值倒挂明显。此阶段，投资者偏好转向 "现金为王"，对研发进度滞后企业的融资容忍度显著降低。
（四）回暖期（2025 年上半年）：分化复苏与制度升级
2025 年上半年，递表企业达 18 家（为 2024 年全年的 90%），成功上市 6 家，超过 2024 年全年总数。
港交所于 2025 年 5 月推出 "科企专线" 制度优化，主要包括：
- 保密申请机制允许企业以保密形式提交上市申请，避免过早披露核心技术、临床试验数据或商业战略，降低竞争风险。
- 前置专家支持港交所组建专业团队，有意向的申请人可在正式申请前咨询上市规则适用问题，助力上市筹备。
- 同股不同权规则简化符合 18A 章、18C 章的生物科技公司、特专科技公司，自动满足第 8A 章对创新产业公司的 "外界认可" 要求，可直接采用 AB 股架构。
二、18A 章上市基本流程与条件
（一）香港联交所上市基本流程
上市流程大致为：准备工作→向香港联交所提交上市申请→联交所发出聆讯问询函→回复问询函→上市聆讯（4 个工作日前取得联交所及香港证监会意见函）→联交所出具确认函并登载申请版本招股书→补充材料（如需）→3 个工作日内向中国证监会提交备案申请→取得备案通知书并公示→编撰注册招股书 / 聆讯后资料→正式招股及路演→完成招股→挂牌上市。
根据香港证监会、联交所 2024 年 10 月发布的《有关优化新上市申请审批流程时间表的联合声明》，审批时效规则如下：
监管意见周期：证监会及联交所各最多发出两轮意见，每家机构 40 个营业日内完成评估（不含回复时间）。答复时限：申请人及保荐人需在 60 个营业日内完成全部回复。整体流程：从递交 A1 申请至聆讯，理论最短 100 个自然日，但实际可能受中国证监会备案（如红筹 / VIE 结构、股权瑕疵）、重大事项争议（如临床试验数据合规）等因素影响而延长。
适用条件：预计市值≥100 亿港元，且过去两年完全遵守 A 股上市法规（需法律意见书支持）。时效优势：监管评估周期缩短至 30 个营业日（单轮意见），理论最快 70 个自然日完成审批。
存在重大监管关注事项（如财务瑕疵、知识产权纠纷）或未及时答复问询等，可能延长流程。
（二）18A 章上市核心要求
依据香港联交所《主板上市规则》《新上市申请人指南》（2025 年 5 月 6 日修订），生物科技公司申请 18A 上市需满足以下条件：
事项 | 具体要求 | 主体资格 | 属生物科技公司，主营生物科技产品研发应用或商业化；至少 1 项核心产品通过概念阶段，上市前 12 个月持续研发；募集资金主要用于核心产品研发及市场化；拥有核心产品相关专利（含注册及申请中）；上市前 6 个月获至少 1 名资深投资者相当数额的第三方投资，且投资持续至招股阶段时仍未撤回投资。 | 市值 | 上市时市值≥15 亿港元。 | 管理层稳定性 | 上市前至少 2 个会计年度，由大致相同的管理层经营现有业务。 | 控制权延续 | 至少经审计的最近 1 个会计年度及上市前，拥有权和控制权维持不变（控股股东或控股股东组不变）。 | 营运资金 | 需有充足资金（含上市募资），应付上市文件刊发日起至少 12 个月开支的 125% 以上。 |
注：关于 "控制权延续"，联交所对控股股东的认定与 A 股存在差异。例如，A、B、C 分别持股 51%、30%、19% 时，A、B 将被联交所认定为控股股东。
（三）中国证监会备案要求
境内生物医药企业直接或间接通过联交所 18A 上市的，需在向联交所提交 A1 表后 3 个工作日内向中国证监会申请备案。证监会国际部重点关注：是否涉及境外上市负面清单情形、安全审查履行情况、股权及控制架构的合规性等。
三、从案例看 18A 上市核心条件的实践
（一）核心产品通过概念阶段
- 创新药的概念阶段标准
《新上市申请人指南》规定，创新药通过概念阶段需满足：
- 临床试验里程碑：完成新药 I 期临床试验，或至少 1 项基于已获批产品 / 生物仿制药的临床试验。
- 监管里程碑：主管当局不反对开展 II 期及以后临床试验。
近 18 个月成功上市药企的核心产品案例： 公司 | 主营业务 | 核心产品 | 临床试验里程碑 | 监管里程碑 | 荃信生物 - B | 自身免疫及过敏性疾病生物疗法研发 | 治疗强直性脊柱炎 (AS)、狼疮性肾炎 (LN) 的抑制剂 | 获 IND 批准，完成 Ib 期及 II 期试验 | 与国家药监局进行 II 期前咨询，未获反对 |
|
| 治疗特应性皮炎 (AD) 等的抑制剂 | 7 项适应症获 IND 批准，3 项进入 I 期 | 国家药监局对 Ib/II 期试验无反对，治疗结节性湿疹 (PN) 获突破性疗法认定 | 映恩生物 - B | 癌症及自身免疫病抗体偶联药物研发 | 靶向 HER2 的 ADC 候选药（治 HER2 相关癌症） | 3 项适应症进入 II 期 | 获美国 FDA 快速通道及突破性疗法认定，中国药监局突破性疗法认定 |
|
| 靶向 B7-H3 的 ADC 候选药（治多种癌症） | 进入 II 期 | 获美国 FDA 快速通道及孤儿药资格 |
实践中，企业核心产品多已通过 II 期临床，且主管当局（如 FDA、NMPA、EMA）对后续试验无反对。此外，企业需展示管线可持续性，即拥有其他处于临床前或早期试验的候选药物，以证明持续研发能力。
- 创新医疗器械的概念阶段标准
《新上市申请人指南》规定，医疗器械通过概念阶段需满足：
- 临床试验里程碑：完成至少 1 项 II 类及以上医疗器械的临床试验。
- 监管里程碑：主管当局不反对开展下一阶段试验或销售。
近 18 个月成功上市医疗器械企业案例： 公司 | 主营业务 | 核心产品 | 临床试验里程碑 | 监管里程碑 | 脑动极光 - B | 认知障碍测评与干预 | 脑功能信息管理平台（医疗级数字疗法） | 8 项适应症完成临床试验 | 4 项核心适应症获湖南药监局 II 类医疗器械注册证，2020、2023 年续签 | MIRXES-B | 微小核糖核酸疾病筛查诊断 | GASTROClear™（胃癌血液检测组） | 在中、新等完成前期开发，在日、美、欧推进后期开发 | 2023 年 5 月获 FDA 突破性医疗器械称号，12 月向 NMPA 提交注册申请 |
（二）知识产权要求
联交所未限制专利数量，但要求企业拥有核心产品相关知识产权，并披露注册及申请中专利详情。近 18 个月案例显示： 序号 | 公司 | 知识产权总量 | 核心产品知识产权 | 1 | 荃信生物 - B | 中国专利 37 项（发明 31）、海外 9 项，申请 49 项 | QX002N：8 项注册、2 项申请；QX005N：5 项注册、4 项申请 | 2 | 脑动极光 - B | 中国专利 63 项、软件版权 78 项，申请 140 项 | 30 项注册专利、38 项申请 | 3 | 维升药业 - B | 自股东获 51 项专利、61 项独家许可 | 获 9 项专利、6 项申请的独家许可 | 4 | 映恩生物 - B | 中国专利 4 项、海外 9 项，申请 160 项 | 中国 4 项、海外 8 项专利，40 项申请 | 5 | MIRXES-B | 授权专利 22 项，申请 68 项 | 授权 15 项，申请 20 项 | 6 | 派格生物医药 - B | 授权及申请共 83 项 | 授权 13 项，申请 15 项 |
特征总结：核心产品专利占比高；专利多覆盖中美市场并同步申请 PCT；申请中专利远超已授权，体现持续研发投入。联交所接受授权引进的核心产品，但要求企业自引进后独立完成至少 1 项临床试验（如维升药业 - B）。
（三）预期市值
联交所要求上市时市值≥15 亿港元，近 18 个月案例中，最低约 21.15 亿港元，多数在 30 亿港元以上，反映市场对稳健估值的偏好。
（四）募集资金用途
需聚焦核心产品研发及商业化，部分可用于其他管线研发，营运资金及一般用途占比通常≤10%。案例如下：
公司 | 产品类型 | 募资净额（港元） | 主要用途 | 荃信生物 - B | 药品 | 约 1.63 亿 | 85% 用于核心产品开发与注册，其余用于其他试验及研发 | 维升药业 - B | 药品 | 约 6.03 亿 | 84% 用于核心产品 BLA 注册、本地生产研发及商业化，6.6% 为营运资金 | 派格生物医药 - B | 药品 | 约 2.31 亿 | 85% 用于核心产品商业化及适应症扩展，9% 为营运资金 | 脑动极光 - B | 器械 | 约 5.01 亿 | 40% 用于研发、临床试验及销售，8.5% 为营运资金 |
（五）资深投资者要求
- 资深投资者认定包括专注医疗健康 / 生物科技的基金、大型药企风投、管理资产≥10 亿港元的机构等。
- 相当数额投资参考上市时市值，比例通常为：市值 5-30 亿港元对应≥5%，30-80 亿对应≥3%，>80 亿对应≥1%。
四、18A 上市实操建议：架构、合规与风险防控
（一）股权架构搭建H 股直接上市
优势：无需境外多层架构，节省法律及维护成本（降低 30%-50%）；H 股全流通后，内资股可交易，解决退出难题。
注意：股东减持需办理外管登记及账户手续，所得资金原则上需调回境内。 红筹结构
优势：境外上市主体（如开曼公司）便于外资退出；ESOP 可通过离岸工具实施，规避境内工商变更；VIE 结构可解决外资准入限制领域（如干细胞、基因治疗）的上市问题。
挑战：备案流程趋严，周期因问询延长；VIE 协议有效性及监管稳定性存在不确定性。 共性合规要求
清理股权代持，还原真实权属并经律师核查。境内自然人通过离岸公司持股的，需及时办理 37 号文外汇登记。
（二）研发与商业化合规
创新药：临床前遵循《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），试验数据符合 ALCOA 原则（可溯源、清晰、实时、原始、准确）；临床阶段遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。 医疗器械：遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP-MD），确保试验全流程合规。
路径：可通过技术授权（License-out）、合资合作（JV）、并购（M&A）等实现，需证明商业化能力及估值合理性。 要点：License-out 中首付款体现技术认可度，里程碑付款与临床进度绑定；出海需关注数据及人类遗传资源出境合规。
（三）知识产权布局- 全球专利网络初期即规划布局，通过 PCT 申请覆盖美、欧、日、韩、澳等主要市场，优先权日起 12 个月内提交 PCT 申请。
- 风险防控开展自由实施（FTO）分析，预警侵权风险；可通过调整技术或发起专利无效应对风险。
（四）数据合规需遵守《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》，规范患者信息、临床试验数据等敏感数据的收集、存储与共享。建议建立内部管理制度，定期由外部机构评估合规性。
结语港股 18A 章为未盈利生物科技企业提供了关键融资通道，其规则逻辑聚焦研发实力与商业化潜力。随着 "科企专线" 及香港药械监管中心的推进，上市生态将更完善。企业需结合自身情况，夯实研发基础、优化架构合规性，并灵活应对市场变化，以顺利跨越资本 "死亡之谷"，实现从技术到商业价值的闭环。
| 
发表于